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Regulatory and Quality Consulting for Medical Devices


Engineering Office for Medical Technology

Ingenieurbüro für Medizintechnik


Zusammenkommen ist ein Beginn,

Zusammenbleiben ein Fortschritt, 

Zusammenarbeiten ein Erfolg.

Henry Ford


Ihre kompetenten Ansprechpartner für alle Projekte und Fragen zu regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte.


Das Fundament für den Erfolg und die Qualität unserer Dienstleistung ist die langjährige Erfahrung in den Unternehmen der Medizintechnik. Durch die vielfältige Projektarbeit, den Erfahrungsaustausch in Fachgremien und die permanente Fortbildung aktualisieren wir stetig unsere fachliche Kompetenz.


Wir unterstützen Sie gezielt und effektiv bei Ihren aktuellen Projekten, der MDR und allen Fragen zu Ihren Medizinprodukten. Wir beraten Sie beim Aufbau oder der Weiterentwicklung Ihres Qualitätsmanagementsystems sowie der Erstellung einer konformen CE-Dokumentation und stehen Ihnen bei internationalen Zulassungsvorhaben und allen regulatorischen Fragen zur Seite.

RegConsult ist Mitglied der MDR-Competence (MDR-C). Ziel der MDR-Competence ist die enge und vernetzte Zusammen­arbeit und gegen­seitige Unter­stützung zur pro­fessio­nellen und effektiven Um­setzung der EU-Medizin­produkte-Ver­ordnung (EU) 2017/745 – sowohl seitens der Medizin­technik-Unter­nehmen als auch der Regulator­ischen Prüf­stellen oder anderer Markt­teil­nehmer, wie Invest­oren oder Beteil­igte an Due-Diligence- als auch M&A-Aktivitäten.