Qualitätsmanagement

Wir unterstützen Sie zielgerichtet und effektiv:

• Ihr QM-System nach MDR-Anforderungen aufzubauen, umzustrukturieren oder an neue länderspezifische Anforderungen anzupassen
• die Anforderungen von ISO 13485, US FDA 21 CFR 820 zu implementieren und zu optimieren
• den Risikomanagementprozess nach EN ISO 14971 vollständig nach MDR-Anforderungen zu etablieren,
• Post Market Surveillance nach den Anforderungen der MDR einzuführen und die Marktüberwachung durchzuführen
• Ihre internen Prozesse überprüfen und zu optimieren,
• eine FDA-Inspektion oder ein externes Audit gezielt vorzubereiten
• interne Audits zu planen und durchzuführen
• Ihre kritischen Lieferanten in der EU oder weltweit zu auditieren
• Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV´s) aufzubauen  und mit den kritischen Lieferanten zu verhandeln 

Wir können Sie gezielt unterstützen, die Anforderungen der ISO 13485: 2016, 21 CFR Part 820 und der ISO 9001 zu erfüllen. Wir bereiten Ihre externen Audits und Inspektionen vor und führen Mock-Audits und GAP-Analysen durch.