Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagement


Wir unterstützen Sie zielgerichtet und sehr effektiv dabei:


  • Ihr QM-System nach MDR-Anforderungen aufzubauen, umzustrukturieren oder an neue länderspezifische Anforderungen anzupassen,
  • die Anforderungen von ISO 13485: 2016, US FDA 21 CFR 820 zu implementieren und zu optimieren,
  • den Risikomanagementprozess nach EN ISO 14971 vollständig nach MDR-Anforderungen zu etablieren,
  • Post Market Surveillance nach den Anforderungen der MDR einzuführen und die Marktüberwachung durchzuführen,
  • Ihre internen Prozesse zu optimieren,
  • eine FDA-Inspektion oder ein externes Audit vorzubereiten,
  • interne Audits zu planen und durchzuführen oder
  • Ihre kritischen Lieferanten in der EU oder weltweit zu auditieren.


Wir können Sie gezielt unterstützen, die Anforderungen der ISO 13485: 2016, 21 CFR Part 820 und der ISO 9001 zu erfüllen. Wir bereiten Ihre externen Audits und Inspektionen vor und führen Mock-Audits und GAP-Analysen durch.


     RegConsult


Regulatory and Quality Consulting for Medical Devices


Engineering Office for Medical Technology

Ingenieurbüro für Medizintechnik