Regulatory Affairs - Zulasssungen


  • Umsetzung der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745,

    Medical Device Regulation (MDR)


  • Bevor die Benannte Stelle kommt: Mock-Audits zur Umsetzung der MDR


  • Abklärung der aktuellen internationalen Zulassungsanforderungen und effektives Erstellen der Zulassungsdossiers für z.B. USA, Russland, Kanada, Australien, Neuseeland, asiatische Länder


  • Für den US-Markt: FDA 510(k) Submissions


  • Anforderungen an die CE-Kennzeichnung


  • Klinische Bewertungen nach MDR und MEDDEV 2.7/1 REV. 4


  • Erstellung der Zulassungsdossiers und Unterstützung bei der Einreichung in den jeweiligen Ländern


  • Gebrauchstauglichkeit (Usability) nach IEC 62366


  • Mock-Audits und GAP-Analysen hinsichtlich der länderspezifischen Anforderungen EU, USA 


  • Kommunikation mit Testlaboren, Benannten Stellen und Regulierungsbehörden, auch weltweit


  • Anpassung des QM-Systems an die Anforderungen der USA, 21 CFR 820


  • Vigilanz-Anforderungen und Vigilanz-Prozesse



Regulatory Affairs - Zulassungen


     RegConsult


Regulatory and Quality Consulting for Medical Devices


Engineering Office for Medical Technology

Ingenieurbüro für Medizintechnik



RegConsult gehört zum Experten-Netzwerk der MDR-Competence. Diese spezialisierte Gruppe von Experten und Instituten hat sich zum Ziel gesetzt, sich bei Anwendung und Umsetzung der MDR gegenseitig zu unterstützen und nationale und internationale Mandate professionell zu betreuen.