RegConsult
Regulatory and Quality Consulting for Medical Devices
Engineering Office for Medical Technology
Ingenieurbüro für Medizintechnik
"Was ich verstehe, versteh' ich mir, was mir gelingt, gelingt mir für andere."
Johann Wolfgang von Goethe
Ihre kompetenten Ansprechpartner für alle Projekte und Fragen zu regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte.
Das Fundament für die Qualität und den Erfolg unserer Dienstleistung ist die langjährige Erfahrung in den Unternehmen der Medizintechnik. Durch die vielfältige Projektarbeit, den Erfahrungsaustausch in Fachgremien und die permanente Fortbildung aktualisieren wir stetig unsere fachliche Kompetenz.
Wir unterstützen Sie gezielt und effektiv bei Ihren aktuellen Projekten, der MDR und allen Fragen zu Ihren Medizinprodukten. Wir beraten Sie beim Aufbau oder der Weiterentwicklung Ihres Qualitätsmanagementsystems sowie der Erstellung einer konformen CE-Dokumentation und stehen Ihnen bei internationalen Zulassungsvorhaben und allen regulatorischen Fragen zur Seite.
RegConsult ist Mitglied der MDR-Competence (MDR-C). Ziel der MDR-Competence ist die enge und vernetzte Zusammenarbeit und gegenseitige Unterstützung zur professionellen und effektiven Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 – sowohl seitens der Medizintechnik-Unternehmen als auch der Regulatorischen Prüfstellen oder anderer Marktteilnehmer, wie Investoren oder Beteiligte an Due-Diligence- als auch M&A-Aktivitäten.
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