RegConsult

Regulatory and Quality Consulting for Medical Devices

Engineering Office for Medical Technology

Ingenieurbüro für Medizintechnik

• Umsetzung der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745,

  Medical Device Regulation (MDR)

  
  
• Mock-Audits, z.B. zur Umsetzung der MDR-Anforderungen

• Abklärung der aktuellen internationalen Zulassungsanforderungen und effektives Erstellen der Zulassungsdossiers für z.B. USA, China, Kanada, Australien, Neuseeland, asiatische Länder

• Für den US-Markt: FDA 510(k) Submissions

• Anforderungen an die CE-Kennzeichnung

• Klinische Bewertungen 

• Erstellung der Zulassungsdossiers und Unterstützung bei der Einreichung in den jeweiligen Ländern

• Gebrauchstauglichkeit (Usability) nach IEC 62366

• Mock-Audits und GAP-Analysen hinsichtlich der länderspezifischen Anforderungen der EU, den USA und anderer Länder 

• Kommunikation mit Testlaboren, Benannten Stellen und Regulierungsbehörden - auch weltweit

• Anpassung des QM-Systems an die Anforderungen der USA, 21 CFR 820

• Vigilanz-Anforderungen und Vigilanz-Prozesse

RegConsult gehört zum Experten-Netzwerk der MDR-Competence. Diese spezialisierte Gruppe von Experten und Instituten hat sich zum Ziel gesetzt, sich bei Anwendung und Umsetzung der MDR gegenseitig zu unterstützen und nationale und internationale Mandate professionell zu betreuen.